GMP凈化車間生產(chǎn)除口服凍干制劑外，凍干藥品通常都是無菌藥品，無菌藥品的普遍定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達(dá)到產(chǎn)品中沒有活體微生 物，無菌藥品在制造工程中，需要采取各種方法，去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。包括對環(huán)境、人員、工藝等發(fā)面進(jìn)行無菌管理，現(xiàn)主要介 紹GMP凈化車間環(huán)境方面的要求及控制。

　　由于該設(shè)備的電源功率較大，因此，在使用中應(yīng)定期將電流、電壓表送計(jì)量部門檢定，并注意該設(shè)備工作時(shí)切勿超負(fù)荷工作，應(yīng)經(jīng)常觀察該設(shè)備工作狀態(tài) 時(shí)電氣控制箱上電流、電壓表所指示的電流、電壓與實(shí)際使用中的電流、電壓是否吻合，若使用的電流較大而電流表所指示的電流卻很小，此時(shí)應(yīng)立即停止使用，將 電流表送計(jì)量部門檢定、維修。還要注意潔凈室和風(fēng)淋室的清潔，在實(shí)驗(yàn)前、后用75%酒精擦抹過濾送風(fēng)、回風(fēng)凈化單元、設(shè)備內(nèi)壁、工作臺(tái)面以及風(fēng)淋室的過濾 器、四壁及噴口，凈化單元過濾器應(yīng)常拆下來清洗，以保證凈化送風(fēng)單元正常工作。另外，還要經(jīng)常對潔凈室內(nèi)空氣潔凈度進(jìn)行測試，沉降法是通過自然沉降原理收 集在空氣中的微生物粒子于一次性滅菌平皿中，加入46℃左右的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，混勻冷卻后，經(jīng)若干時(shí)間在適宜條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平皿 中的菌落來判定潔凈環(huán)境中的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定該潔凈室的含塵濃度。

　　實(shí)驗(yàn)環(huán)境空氣對于確保實(shí)驗(yàn)質(zhì)量和生物安全防護(hù)非常重要，必須采取有效措施保證實(shí)驗(yàn)環(huán)境空氣質(zhì)量。因此，微生物實(shí)驗(yàn)室每年分四次對潔凈室潔凈度進(jìn)行測試。

　　GMP凈化車間的空氣過濾器怎么選擇

　　初效空氣過濾器可以滿足一般空調(diào)房間的凈化要求，初效和中效過濾器可以聯(lián)合使用，可滿足中效空氣凈化系統(tǒng)凈化車間的凈化要求;初效、中效、高效 過濾器的聯(lián)合使用則可滿足使用高效空氣凈化系統(tǒng)的GMP凈化車間、凈化車間的凈化要求。空氣過濾器應(yīng)按額定風(fēng)量選用，因?yàn)樨?fù)壓段易漏氣和為了便于更換清 洗，中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在系統(tǒng)的正壓段，否則會(huì)使未經(jīng)中效空氣過濾器的污染空氣進(jìn)入系統(tǒng)，縮短高效空氣過濾器的使用壽命。對可能產(chǎn)生有害氣體或有害 生物的凈化車間，為防止污染管道或由于管道漏風(fēng)使未經(jīng)過濾的污染空氣污染環(huán)境，高效過濾器應(yīng)盡量靠近GMP凈化車間或凈化車間。同時(shí)阻力、效率接近的高效 過濾器宜安裝在同一潔凈區(qū)，以使阻力容易平衡、風(fēng)量便于分配及便于室內(nèi)平面流速場的調(diào)整。

　　一、無塵車間的空氣過濾器按運(yùn)用目標(biāo)差別分別如下：

　　1、新風(fēng)處置用過濾器：用于污染空調(diào)體系的新風(fēng)即室外新穎氛圍的處置，平日應(yīng)用粗效、中效、高中效、嚴(yán)高效，偶然還應(yīng)用高效過濾器處置新風(fēng)，若產(chǎn)物出產(chǎn)請求去除化學(xué)凈化物時(shí)需設(shè)化學(xué)過濾器。

　　2、室內(nèi)送風(fēng)用過濾器，平日用于污染空調(diào)體系的末了過濾，平日應(yīng)用亞高效、高效、超高效或ULPA+化學(xué)過濾器或HEPA+化學(xué)過濾器。

　　3、排氣用過濾器：為避免無塵車間內(nèi)產(chǎn)物出產(chǎn)歷程中孕育發(fā)生的凈化物。

　　4、無塵車間設(shè)置裝備擺設(shè)內(nèi)裝過濾器，這是指無塵車間內(nèi)經(jīng)過輪回方法到達(dá)所需的氛圍干凈度品運(yùn)用的氛圍過濾器，普通應(yīng)用高效、超高效或HEPA+化學(xué)過濾器或ULPA+化學(xué)過濾器。

　　5、制造設(shè)置裝備擺設(shè)內(nèi)裝過濾器，這是指與產(chǎn)物制造設(shè)置裝備擺設(shè)組合為一體的氛圍過濾器，平日采和HEPA、ULPA或HEPA+化學(xué)過濾器或ULPA+化學(xué)過濾器，此類過濾器與上述過濾器的濾材，構(gòu)造方式上等均有很大差別。